Die Ethik Der Klinischen Forschung

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Die Ethik der klinischen Forschung

Erstveröffentlichung am 30. Januar 2009

Die klinische Forschung versucht, eine relativ einfache und äußerst wichtige Herausforderung anzugehen: Wie bestimmen Ärzte, ob eine potenzielle neue Intervention einen Fortschritt gegenüber den derzeitigen Methoden darstellt, ob die neue Intervention derzeit entstandene Schäden vermeiden würde, ob sie Leben retten würde, die derzeit verloren gehen? Kliniker könnten eines Tages in der Lage sein, diese Fragen mithilfe von Computermodellen zu beantworten, wodurch das Vertrauen in die klinische Forschung und die damit verbundenen Risiken vermieden wird. Bis zu diesem Tag testen klinische Forscher potenzielle neue medizinische Interventionen im Labor und häufig bei Tieren. Während diese Methoden wichtige Informationen liefern und im Falle der Tierforschung selbst wichtige ethische Fragen aufwerfen können, müssen potenzielle neue Interventionen letztendlich beim Menschen getestet werden. Potenzielle neue Interventionen, die Wunder in Reagenzgläsern und Ratten bewirken, lassen Menschen oft unberührt oder schlechter dran.

Diejenigen, die sich als erste einer potenziellen neuen medizinischen Intervention unterziehen, sind ausnahmslos mit einigen möglicherweise schwerwiegenden Risiken konfrontiert, unabhängig davon, wie viele vorherige Tests im Labor und bei Tieren durchgeführt wurden. Man könnte versuchen, diese anfänglichen menschlichen Bewertungen und die damit verbundenen Risiken innerhalb des klinischen Umfelds zu lokalisieren und Patienten, die sie ausprobieren möchten, potenzielle neue Interventionen anzubieten. Dieser Ansatz, der die Tugend hat, neue Interventionen zu bewerten, um einzelnen Patienten zu helfen, wirft enorme wissenschaftliche und praktische Probleme auf. Auf der praktischen Seite, wer wäre bereit, eine neue Intervention herzustellen, ohne vorher zu wissen, ob sie funktioniert? Welche Dosis sollte verwendet werden? Wie oft sollte das neue Medikament eingenommen werden? Am wichtigsten ist jedoch, dass dieser Ansatz möglicherweise erst nach Hunderten zuverlässige Informationen darüber liefert, dass die neue Behandlung schädlich ist. Vielleicht wurden Tausende von Menschen verletzt.

Die klinische Forschung soll diesen Bedenken begegnen, indem eine kleine Gruppe von Personen, manchmal sehr kranke, systematisch potenziellen neuen Behandlungen ausgesetzt wird. Diese Behandlungen können einen gewissen Nutzen bringen, aber häufiger tun sie nichts anderes, als diejenigen, die sie einnehmen, krank zu machen. Der Prozess der Bewertung neuer medizinischer Interventionen erfordert typischerweise auch Verfahren wie Blutabnahmen, Lumbalpunktionen und Hautbiopsien, die für wissenschaftliche Zwecke erforderlich sind, aber im Wesentlichen keine Chance auf klinischen Nutzen bieten. Ich werde Forschungsinterventionen und -verfahren, die denjenigen, die sich ihnen unterziehen, kein Ausgleichspotential für den klinischen Nutzen bieten, als "nicht vorteilhafte" Forschungsinterventionen und -verfahren bezeichnen. Klinische Studien zur Bewertung potenzieller neuer Behandlungen stützen sich häufig auf zahlreiche frühere, nicht vorteilhafte Studien. Dies können Phase-1-Studien mit normalen Freiwilligen zur Bewertung der Toxizität der Behandlung und noch mehr Vorstudien zur Charakterisierung nicht betroffener Personen und zur Bestimmung der Pathophysiologie der untersuchten Krankheit umfassen.

Die klinische Forschung stützt sich auf nicht vorteilhafte Verfahren und Studien und ist ein sehr praktisches und praktisch wichtiges Beispiel für eines der grundlegendsten Anliegen der Moraltheorie. Wann ist es akzeptabel, einige zum Nutzen anderer Schadensrisiken auszusetzen? Die meisten Theoretiker gehen davon aus, dass die Antwort auf diese Frage nicht so einfach sein kann wie „wann immer Einzelpersonen zustimmen“. Selbst wenn eine gültige Einverständniserklärung vorausgesetzt wird, die, wie die Daten zeigen, entschieden einfacher zu beschreiben als zu erhalten ist, bleibt die Frage, wann es für Prüfer ethisch vertretbar ist, Einzelpersonen zur Teilnahme an der klinischen Forschung einzuladen und sie in diesem Zusammenhang aktiv Risiken auszusetzen der Nutzen anderer. Der vorliegende Eintrag konzentriert sich auf diese Frage und befasst sich mit den wichtigsten Versuchen, sie zu beantworten. Der vorliegende Beitrag ignoriert daher weitgehend die Reihe interessanter und wichtiger ethischer Fragen, die sich bei der Durchführung klinischer Forschung ergeben: Wie sollte sie überprüft und genehmigt werden, wer darf sie durchführen, wie sollte sie durchgeführt werden und ob und unter welchen Umständen Es ist akzeptabel, diejenigen in die klinische Forschung einzuschreiben, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

  • 1. Was ist klinische Forschung?
  • 2. Eine kurze Geschichte
  • 3. Richtlinien
  • 4. Klinische Forschung und klinische Versorgung
  • 5. Minimale Risiken
  • 6. Eine libertäre Analyse
  • 7. Ziele und Interessen
  • 8. Vertragstheorie
  • 9. Von der Industrie geförderte Forschung
  • Literaturverzeichnis
  • Andere Internetquellen
  • Verwandte Einträge

1. Was ist klinische Forschung?

Forschung an menschlichen Subjekten ist Forschung, an der Menschen im Gegensatz zu Tieren, Atomen oder Asteroiden als Untersuchungsgegenstand beteiligt sind. Eine Studie zur Bewertung, ob Probanden 100 Dollar oder eine 1% ige Chance von 10.000 Dollar bevorzugen, ist eine Forschung an menschlichen Probanden. Die hier diskutierte klinische Forschung bezieht sich auf die Teilmenge der Forschung an Menschen, die sich auf die Verbesserung der menschlichen Gesundheit und des Wohlbefindens konzentriert, typischerweise durch die Identifizierung besserer Methoden zur Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten. Die Definition des Schwerpunkts der klinischen Forschung als Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens durch Behandlung, Heilung und Vorbeugung von Krankheiten soll die tangentiale Frage klammern, ob die Erforschung von Verbesserungen als klinische Forschung qualifiziert ist. Solche Forschungen haben das Potenzial, das Wohlbefinden zu verbessern und es uns zu ermöglichen, länger und besser zu leben, ohne Methoden zur Bekämpfung von Krankheiten zu identifizieren.

Während die klinische Medizin enorm besser ist als vor 100 oder sogar 50 Jahren, gibt es noch viele Krankheiten, gegen die die derzeitige klinische Medizin nur unzureichend anspricht. Um nur einige zu nennen: Viele Krebsarten sind unheilbar. Chronische Krankheiten, darunter Herzkrankheiten und Schlaganfälle, töten jedes Jahr Millionen Menschen, und es gibt derzeit keine wirksamen Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit. Der soziale Wert der klinischen Forschung liegt in ihrer Fähigkeit, Informationen zu sammeln, die zur Identifizierung verbesserter Methoden zur Behandlung dieser Erkrankungen nützlich sein könnten. Es ist jedoch die seltene klinische Forschungsstudie, die definitiv belegt, dass eine bestimmte Methode zur Behandlung, Heilung oder Vorbeugung einer Krankheit wirksam und sicher ist. Der Erfolg spezifischer Forschungsstudien liegt häufiger in der Sammlung von Informationen, die für die Information zukünftiger Studien erforderlich sind. Bevor die Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung für einen bestimmten Zustand festgestellt werden kann, müssen die Forscher in der Regel die Ursache des Zustands, mögliche Behandlungsmechanismen, eine sichere und wirksame Dosis der betreffenden Behandlung und Möglichkeiten zum Testen, ob das Arzneimittel vorliegt, identifizieren Auswirkungen auf die Krankheit haben.

Hervorzuheben ist der zukunftsorientierte Aspekt der klinischen Forschung. Das grundlegende ethische Anliegen der klinischen Forschung ist, ob und wann es akzeptabel sein kann, einige Risiken und Belastungen zum Nutzen anderer auszusetzen. Die Antwort auf diese Frage hängt entscheidend von den anderen Personen und ihrer Beziehung zu denen ab, die den Risiken ausgesetzt sind. Es ist eine Sache, einen einwilligenden Erwachsenen Risiken auszusetzen, um die Gesundheit oder das Leben eines identifizierten und gegenwärtigen Anderen zu retten, insbesondere wenn die beiden Personen Verwandte ersten Grades sind. Es ist eine andere Sache oder scheint für viele eine andere Sache zu sein, einwilligende Personen Risiken auszusetzen, um Unbekannten und Unbekannten und möglicherweise zukünftigen anderen zu helfen.

Fast niemand hat Einwände gegen die Operation eines gesunden, einwilligenden Erwachsenen, um eine Niere zu erhalten, die ein krankes Geschwister retten könnte, obwohl die Operation ein gewisses Risiko für ernsthafte Schäden für den Spender birgt. Größere Besorgnis wird durch Versuche ausgelöst, einem gesunden, einwilligenden Erwachsenen eine Niere zu entnehmen und sie einer nicht identifizierten Person zu geben. Noch größere ethische Bedenken ergeben sich, wenn der Weg vom Risiko zum Nutzen länger und knapper wird. Viele klinische Forschungsstudien setzen Probanden Risiken aus, um verallgemeinerbare Informationen zu sammeln, die in Kombination mit den Ergebnissen anderer, noch nicht existierender Studien möglicherweise zukünftigen Patienten zugute kommen, sofern die entsprechenden Aufsichtsbehörden dies genehmigen, und einige Unternehmen oder Gruppen entscheiden sich dafür um es herzustellen. Die potenziellen Vorteile der klinischen Forschung können somit eines Tages erkannt werden. Die Risiken und Belastungen sind jedoch klar und präsent. Selbst Forschungsstudien, die ein kompensierendes Potenzial für den klinischen Nutzen bieten, beispielsweise solche, die eine zuvor validierte Intervention beinhalten, stützen sich in der Regel auf nicht vorteilhafte Verfahren, zusätzliche Scans, zusätzliche Besuche und Blutabnahmen.

In Anbetracht der Tatsache, dass sich die Ethik der klinischen Forschung weitgehend darauf konzentriert, die Bedingungen zu ermitteln, unter denen es akzeptabel ist, einige Personen zum Nutzen anderer Risiken und Belastungen auszusetzen, ist anzumerken, dass die klinische Forschung auch die Frage aufwirft, wann es akzeptabel ist, Fragen zu stellen Einzelpersonen, um zur Beantwortung der wissenschaftlichen Frage einer bestimmten Studie beizutragen (Jonas 1969). Die häufige Vernachlässigung dieses Themas kann auf eine verarmte Analyse der Interessen der Probanden zurückzuführen sein. Zweifellos haben Einzelpersonen ein Interesse daran, die Art von körperlichen Schäden zu vermeiden, denen sie in der klinischen Forschung ausgesetzt sind. Die Interessen des Einzelnen werden auch einbezogen und manchmal vereitelt, wenn sie zu bestimmten Projekten, Aktivitäten und Zielen beitragen. Die Interessen eines Individuums, das sich dem Klonen grundsätzlich widersetzt, können erheblich beeinträchtigt werden, wenn sie zu einer Forschungsstudie beitragen, in der verbesserte Methoden zum Klonen von Menschen ermittelt werden. Eine umfassende Analyse der Ethik der klinischen Forschung sollte auch diese Interessen erkennen und schützen.

Versuche festzustellen, wann es akzeptabel ist, klinische Forschung durchzuführen, wurden maßgeblich von seiner Vorgeschichte, von der Art und Weise, wie sie durchgeführt wurde, und insbesondere von der Art und Weise, wie sie durchgeführt wurde, beeinflusst. Signifikante Missbräuche verunreinigen die Geschichte der klinischen Forschung (Lederer 1995; Beecher 1966). Um den aktuellen Stand der Ethik der klinischen Forschung zu verstehen, ist es hilfreich, diese Quellen und Ursprünge zu berücksichtigen.

2. Eine kurze Geschichte

Moderne klinische Forschung haben auf dem 20 begonnen th Mai 1747 an Bord der HMS Salisbury. James Lind, ein Chirurg der Royal Navy, der auf der Salisbury dient, war durch Lesen und Service persönlich mit den Kosten vertraut, die Skorbut für britische Seeleute forderte. Lind war besonders beeinflusst von Berichten über die Umrundungsexpedition von Admiral Lord Anson von 1740 (Anson 1748). Ansons Besatzungen erlitten entsetzliche Verluste durch Skorbut, darunter ein Schiff, das fast die Hälfte seiner Besatzung durch die Krankheit verlor.

Zu dieser Zeit wurden eine Reihe gängiger Behandlungen zur Behandlung von Skorbut angewendet, darunter Apfelwein, Vitriol-Elixier, Essig und Meerwasser. Lind, der einigen von ihnen skeptisch gegenüberstand, entwarf eine Studie, um zu testen, ob er Recht hatte. Er wählte 12 Seeleute aus den 30 oder 40 Besatzungsmitgliedern von Salisbury aus, die zu dieser Zeit an Skorbut litten, und teilte sie in sechs Gruppen von 2 Seeleuten ein. Lind wies jeder der Gruppen eine der vorherrschenden Behandlungen zu, darunter zwei glückliche Probanden, die jeden Tag 2 Orangen und 1 Zitrone erhielten. Innerhalb einer Woche waren sie wieder fast gesund, während die Gesundheit der anderen Probanden signifikant abgenommen hatte.

Obwohl Lind einen dramatischen Behandlungseffekt durch Zitrusrationen feststellte, wurden seine Ergebnisse jahrzehntelang weitgehend ignoriert, was zu unzähligen und unnötigen Todesfällen führte und die Bedeutung der Kombination von klinischer Forschung mit klinischer Umsetzung hervorhob. Die Royal Navy übernahm erst 1795 (Sutton 2003) Zitrusrationen. Zu diesem Zeitpunkt verschwand Skorbut aus der Royal Navy. Die Geschichte des Skorbuts unterstreicht auf tragische Weise auch die wichtige Herausforderung, die bis heute besteht, Forschungsergebnisse zu verbreiten. Richard Henry Dana (1914) beschreibt in seinem klassischen Bericht über das Leben auf See, Zwei Jahre vor dem Mast, amerikanische Seeleute im Jahr 1835, die immer noch über die richtige Behandlung von Skorbut debattieren und an dessen Mangel sterben.

Linds Experimente gelten möglicherweise als die erste moderne klinische Studie, da er versuchte, eine der Hauptherausforderungen für diejenigen anzugehen, die versuchen, medizinische Behandlungen zu bewerten. Wie zeigt man, dass die Vergleichsergebnisse von zwei oder mehr Behandlungen ein Ergebnis der Behandlungen selbst sind und nicht ein Ergebnis der Patienten, die sie erhalten haben, oder anderer Unterschiede in ihrer Umgebung oder Ernährung? Wie konnte Lind sicher sein, dass die Verbesserungen bei den beiden Patienten das Ergebnis der Orangen und Zitronen waren, nicht das Ergebnis der Tatsache, dass er diese spezielle Behandlung zufällig den beiden Patienten gab, die sowieso besser werden würden? Lind versuchte, diese Frage zu beantworten, indem er mit Patienten begann, die so ähnlich wie möglich waren. Er wählte die 12 Probanden für sein Experiment sorgfältig aus einem viel größeren Pool an kranken Seeleuten aus;Er versuchte auch sicherzustellen, dass alle 12 jeden Tag die gleichen Rationen erhielten, abgesehen von den Behandlungen, die im Rahmen seiner klinischen Studie angeboten wurden.

Linds Experimente schlossen trotz der Kontrolle einer Reihe von Faktoren nicht aus, dass seine eigene Wahl, welche Seeleute welche Behandlung erhielten, das Ergebnis seines Experiments beeinflusste. Neuere Experimente, einschließlich der ersten modernen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Streptomycin gegen TB im Jahr 1948 (D'Arcy Hart 1999), versuchen, dieses Problem zu lösen, indem Patienten nach einem zufälligen Auswahlverfahren behandelt werden. Durch die zufällige Zuordnung von Patienten zu Behandlungsgruppen leiteten diese Studien die moderne Ära kontrollierter klinischer Studien ein. Indem diese Studien die Wahl treffen, welche Behandlung ein bestimmter Patient aus den Händen des behandelnden Arztes erhält, unterstreichen und verschärfen diese Studien die ethischen Bedenken, die durch die klinische Forschung aufgeworfen wurden (Hellman und Hellman 1991).

Die klinische Forschung wird häufig danach beurteilt, inwieweit die Behandlung von Probanden von der klinischen Standardversorgung abweicht (Miller & Weijer 2006; Rothman 2000). Ein Grundprinzip der klinischen Medizin ist die Bedeutung der individuellen Beurteilung. Ein Arzt, der entschied, welche Behandlungen seine Patienten durch das Umwerfen einer Münze erhalten, würde sich eines Fehlverhaltens schuldig machen. Ein klinischer Prüfer, der dieselben Methoden anwendet, verlässt sich auf den Goldstandard, um die wissenschaftliche Validität klinischer Studien sicherzustellen. Randomisierte klinische Studien verwenden keine wirklich zufällige Behandlungszuordnung, da die zufällige Zuordnung möglicherweise zu signifikanten Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen führen kann (Albert und Borkowf 2002). Im Extremfall kann ein zufälliger Prozess alle Probanden in einer klinischen Studie derselben Behandlung zuordnen. Das Erkennen von Möglichkeiten dieser Art und trotz des Namens stützen sich randomisierte klinische Studien nicht auf zufällige Prozesse, um Interventionen zuzuweisen. Stattdessen stützen sie sich auf eine Reihe komplexer Strategien, einschließlich Blockzuweisung, Schichtung und Minimierung (Spilker 1991), um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Behandlungsgruppen so (relevant) ähnlich wie möglich sind. Während diese Prozesse im engeren Sinne nicht zufällig sind, sind sie in dem Sinne zufällig, dass sie keine Interventionen zuweisen, basierend auf einer Beurteilung, welche Intervention für die einzelnen Teilnehmer, die sie erhalten, am besten wäre. Die besten wissenschaftlichen Methoden scheinen also die medizinische Versorgung der Patienten zu untergraben und damit die Interessen einiger, oft kranker, schutzbedürftiger Patienten zum Nutzen künftiger Patienten zu opfern.randomisierte klinische Studien stützen sich nicht auf zufällige Prozesse, um Interventionen zuzuweisen. Stattdessen stützen sie sich auf eine Reihe komplexer Strategien, einschließlich Blockzuweisung, Schichtung und Minimierung (Spilker 1991), um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Behandlungsgruppen so (relevant) ähnlich wie möglich sind. Während diese Prozesse im engeren Sinne nicht zufällig sind, sind sie in dem Sinne zufällig, dass sie keine Interventionen zuweisen, basierend auf einer Beurteilung, welche Intervention für die einzelnen Teilnehmer, die sie erhalten, am besten wäre. Die besten wissenschaftlichen Methoden scheinen also die medizinische Versorgung der Patienten zu untergraben und damit die Interessen einiger, oft kranker, schutzbedürftiger Patienten zum Nutzen künftiger Patienten zu opfern.randomisierte klinische Studien stützen sich nicht auf zufällige Prozesse, um Interventionen zuzuweisen. Stattdessen stützen sie sich auf eine Reihe komplexer Strategien, einschließlich Blockzuweisung, Schichtung und Minimierung (Spilker 1991), um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Behandlungsgruppen so (relevant) ähnlich wie möglich sind. Während diese Prozesse im engeren Sinne nicht zufällig sind, sind sie in dem Sinne zufällig, dass sie keine Interventionen zuweisen, basierend auf einer Beurteilung, welche Intervention für die einzelnen Teilnehmer, die sie erhalten, am besten wäre. Die besten wissenschaftlichen Methoden scheinen also die medizinische Versorgung der Patienten zu untergraben und damit die Interessen einiger, oft kranker, schutzbedürftiger Patienten zum Nutzen künftiger Patienten zu opfern.einschließlich Blockzuweisung, Schichtung und Minimierung (Spilker 1991), um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Behandlungsgruppen so (relevant) ähnlich wie möglich sind. Während diese Prozesse im engeren Sinne nicht zufällig sind, sind sie in dem Sinne zufällig, dass sie keine Interventionen zuweisen, basierend auf einer Beurteilung, welche Intervention für die einzelnen Teilnehmer, die sie erhalten, am besten wäre. Die besten wissenschaftlichen Methoden scheinen also die medizinische Versorgung der Patienten zu untergraben und damit die Interessen einiger, oft kranker, schutzbedürftiger Patienten zum Nutzen künftiger Patienten zu opfern.einschließlich Blockzuweisung, Schichtung und Minimierung (Spilker 1991), um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Behandlungsgruppen so (relevant) ähnlich wie möglich sind. Während diese Prozesse im engeren Sinne nicht zufällig sind, sind sie in dem Sinne zufällig, dass sie keine Interventionen zuweisen, basierend auf einer Beurteilung, welche Intervention für die einzelnen Teilnehmer, die sie erhalten, am besten wäre. Die besten wissenschaftlichen Methoden scheinen also die medizinische Versorgung der Patienten zu untergraben und damit die Interessen einiger, oft kranker, schutzbedürftiger Patienten zum Nutzen künftiger Patienten zu opfern. Sie sind in dem Sinne zufällig, dass sie keine Interventionen zuweisen, basierend auf einer Beurteilung, welche Intervention für die einzelnen Teilnehmer, die sie erhalten, am besten geeignet ist. Die besten wissenschaftlichen Methoden scheinen also die medizinische Versorgung der Patienten zu untergraben und damit die Interessen einiger, oft kranker, schutzbedürftiger Patienten zum Nutzen künftiger Patienten zu opfern. Sie sind in dem Sinne zufällig, dass sie keine Interventionen zuweisen, basierend auf einer Beurteilung, welche Intervention für die einzelnen Teilnehmer, die sie erhalten, am besten geeignet ist. Die besten wissenschaftlichen Methoden scheinen also die medizinische Versorgung der Patienten zu untergraben und damit die Interessen einiger, oft kranker, schutzbedürftiger Patienten zum Nutzen künftiger Patienten zu opfern.

3. Richtlinien

Die vielleicht bekanntesten Richtlinien für die klinische Forschung, der Nürnberger Kodex, sind das Ergebnis des Gerichtsurteils über Gräueltaten, die von Nazi-Ärzten während des Zweiten Weltkriegs begangen wurden (Grodin & Annas 1996; Shuster 1997). Der Nürnberger Kodex (1947) wird oft als der erste Satz formaler Richtlinien für die klinische Forschung angesehen, eine ironische Behauptung in zweierlei Hinsicht. Erstens gibt es einige Debatten darüber, ob der Nürnberger Kodex allgemein für die klinische Forschung gelten sollte oder ob er als rechtliche Entscheidung in einem bestimmten Verfahren nur die Fälle vor Gericht behandeln sollte (Katz 1996). Zweitens ist der Nürnberger Kodex nicht der erste Satz von Forschungsrichtlinien. Die Deutschen selbst hatten 1931 systematische Richtlinien entwickelt (Vollmann & Winau 1996). Diese Richtlinien waren zum Zeitpunkt der Gräueltaten der Nazis noch rechtlich in Kraft und untersagten eindeutig vieles, was die Nazi-Ärzte taten.

Neben der Ignoranz durch praktizierende Forscher entwickelte sich Ende der 1950er Jahre ein breiter Konsens darüber, dass der Nürnberger Kodex der Ethik der klinischen Forschung nicht angemessen war. Vertreter der World Medical Association trafen sich Anfang der 1960er Jahre, um Leitlinien zu entwickeln, die als Deklaration von Helsinki bekannt wurden und hoffentlich die wahrgenommenen Mängel des Nürnberger Kodex (Goodyear MD, Krleza-Jeric K., Lemmens) beheben sollten T. 2007). Insbesondere enthielt der Nürnberger Kodex keine Anforderung, dass die klinische Forschung eine unabhängige ethische Überprüfung und Genehmigung erhalten muss. Darüber hinaus besagt das erste und längste Prinzip des Nürnberger Kodex, dass die Einwilligung nach Aufklärung für die ethische klinische Forschung „wesentlich“ist (Nürnberger Militärgericht 1947). Während diese Anforderung zunächst plausibel erscheint,es scheint klinische Forschung mit Personen auszuschließen, die nicht zustimmen können.

Man könnte einfach darauf bestehen, dass eine informierte Zustimmung des Subjekts für eine ethische klinische Forschung erforderlich ist, und die so entstandenen Opportunitätskosten akzeptieren. Die Verfasser der Erklärung von Helsinki hofften, diese Kosten zu vermeiden. Sie erkannten an, dass das Beharren auf einer Einwilligung nach Aufklärung als notwendige Voraussetzung für die gesamte klinische Forschung eine Vielzahl von Forschungsarbeiten ausschließen würde, die darauf abzielen, bessere Wege zur Behandlung von Demenz und Erkrankungen bei Kindern sowie Forschung in Notsituationen zu finden. Die Einwilligung als notwendig zu betrachten, schließt eine solche Forschung aus, selbst wenn sie nur minimale Risiken birgt oder den Probanden ein Ausgleichspotential für einen wichtigen klinischen Nutzen bietet.

Die Erklärung von Helsinki (World Medical Organization 1996) ermöglicht es Personen, die nicht zustimmen können, mit Erlaubnis des Vertreters des Probanden an der klinischen Forschung teilzunehmen. Die US-Bundesvorschriften für die klinische Forschung verfolgen den gleichen Ansatz. Diese Vorschriften sind keine Gesetze im engeren Sinne, die vom Kongress verabschiedet werden und für alle auf US-amerikanischem Boden durchgeführten Forschungsarbeiten gelten. Stattdessen stellen die Vorschriften Verwaltungsgesetze dar, die zu Beginn und am Ende mit der klinischen Forschung verbunden sind. Forschung, die mit US-Bundesgeldern durchgeführt wird, beispielsweise Forschung, die vom NIH finanziert wird oder an der NIH-Forscher beteiligt sind, muss den US-Vorschriften (Department of Health and Human Services 2005) entsprechen, und Forschung, die die Zulassung durch die US-amerikanische FDA beantragt, muss durchgeführt worden sein gemäß den FDA-Vorschriften, die,bis auf wenige ausnahmen sind sie im wesentlichen gleich. Obwohl viele Länder inzwischen ihre eigenen nationalen Vorschriften haben (Brody 1998), üben die US-Vorschriften weltweit weiterhin enormen Einfluss aus, da so viel klinische Forschung mit US-Bundesgeldern und US-Bundesermittlern durchgeführt wird.

Die US-Vorschriften setzen, wie viele Vorschriften auch, keine klaren Grenzen für die Risiken, denen kompetente und einwilligende Erwachsene ausgesetzt sein können. Im Gegensatz dazu sind dem Ausmaß der Forschungsrisiken, denen diejenigen, die nicht zustimmen können, insbesondere Kinder, ausgesetzt sein können, strenge Grenzen gesetzt. Im Fall der pädiatrischen Forschung beschränkt sich das Standardverfahren für die Überprüfung und Genehmigung auf Studien, die eine Aussicht auf direkten Nutzen bieten, und auf Studien, die ein minimales Risiko oder einen geringfügigen Anstieg gegenüber einem minimalen Risiko darstellen. Studien, die nicht in eine dieser Kategorien fallen, müssen von einem Expertengremium geprüft und von einem hohen Regierungsbeamten (dh dem Sekretär der Abteilung) genehmigt werden. Diese Vorschriften ermöglichen zwar eine wichtige Flexibilität, sie jedoch zumindest im Prinzip nicht. Festlegung einer Obergrenze für die Risiken, denen pädiatrische Forschungsthemen zum Nutzen anderer ausgesetzt sein können.

4. Klinische Forschung und klinische Versorgung

Die Geschichte der klinischen Forschung unterstreicht und verstärkt die enge Beziehung zwischen klinischer Forschung und klinischer Versorgung. Klinische Forschung wird oft mit Patienten und oft von Ärzten durchgeführt. Wie bereits erwähnt, konzentriert sich die Ethik der klinischen Forschung in der Regel darauf, ob und inwieweit die Behandlung von Forschungsthemen von den Normen der klinischen Versorgung abweicht. Eine Denkschule versucht, die klinische Forschung zu rechtfertigen, indem sie argumentiert, dass sie nicht von den Normen der klinischen Versorgung in dem Sinne abweichen sollte, dass den Probanden keine vorteilhafte Behandlung verweigert werden sollte, die im klinischen Umfeld verfügbar ist, und keinen Risiken ausgesetzt werden sollte, die sind im klinischen Umfeld nicht vorhanden.

Diese Ansicht wird im Allgemeinen auf der Grundlage eines von zwei Argumenten verteidigt. Einige Befürworter (Rothman 2000) argumentieren, dass die Art der Behandlung impliziert, dass Patienten, die als Personen verstanden werden, deren Krankheit oder Krankheit behandelt werden muss, geschuldet werden. Diesen Personen wird eine Behandlung geschuldet, die ihre medizinischen Interessen fördert oder zumindest im Einklang steht. Andere (Miller & Weijer 2006) argumentieren, dass sich die Normen der klinischen Forschung weitgehend aus den Verpflichtungen ergeben, die Ärzten und anderen Klinikern auferlegt werden. Diese Kommentatoren argumentieren, dass es für einen Arzt nicht akzeptabel ist, an einer ihrer Studien an einer klinischen Studie teilzunehmen oder diese sogar zu unterstützen, es sei denn, diese Studie steht im Einklang mit den medizinischen Interessen der Patienten. Weniger zu tun bedeutet, eine minderwertige medizinische Behandlung anzubieten und seine Pflichten als Kliniker zu verletzen. Kritiker dieses Ansatzes versuchen, zwischen der Ethik der klinischen Forschung und der Ethik der klinischen Versorgung zu unterscheiden, und argumentieren, dass es unangemessen ist anzunehmen, dass Prüfer den Ansprüchen und Verpflichtungen unterliegen, die für Ärzte gelten, obwohl die Personen, die klinisch tätig sind Forschung sind oft Ärzte (Miller und Brody 2007).

Die Behauptung, dass die Behandlung von Probanden mit einer guten klinischen Versorgung vereinbar sein muss, wurde am stärksten auf die Ethik randomisierter klinischer Studien angewendet (Hellman & Hellman 1991). Randomisierte Studien bestimmen anhand eines zufälligen Prozesses, welche Behandlung ein bestimmtes Forschungsobjekt erhält, und nicht anhand der klinischen Beurteilung, welche Behandlung für diesen Patienten am besten geeignet ist. Da dieser Aspekt der klinischen Forschung eine deutliche Abkehr von der Praxis der klinischen Medizin darstellt, scheint er die Interessen der Probanden zu opfern, um wissenschaftliche Informationen zu sammeln.

Viele Kommentatoren (Freedman 1987) argumentieren, dass Randomisierung nur dann akzeptabel ist, wenn die fragliche Studie das erfüllt, was als "klinisches Gleichgewicht" bekannt geworden ist. Klinische Ausgeglichenheit ergibt sich, wenn für die Population von Patienten, aus denen Probanden ausgewählt werden, die verfügbaren Beweise keinen Grund bieten, eine der verwendeten Behandlungen gegenüber den anderen zu bevorzugen. Darüber hinaus muss es so sein, dass außerhalb der Studie keine Behandlungen verfügbar sind, die besser sind als die in der Studie verwendeten. Die Erfüllung dieser Bedingungen scheint zu implizieren, dass die Interessen der Forschungsthemen im Dienste der Sammlung wissenschaftlicher Informationen nicht untergraben werden. Wenn die verfügbaren Daten keine der verwendeten Behandlungen begünstigen, scheint die Randomisierung der Probanden ein ebenso guter Prozess zu sein wie jeder andere, um zu entscheiden, welche Behandlung sie erhalten.

Kritiker argumentieren, dass die spezifischen Umstände einzelner Patienten in dieser Population bedeuten könnten, dass eine der untersuchten Behandlungen für sie besser ist (Gifford 2007), selbst wenn klinische Ausgeglichenheit für die Patientenpopulation erreicht wird. Eine bestimmte Patientin hat möglicherweise eine verminderte Leberfunktion, wodurch sie einem höheren Risiko eines Schadens ausgesetzt ist, wenn sie die Behandlung erhält, die von der Leber metabolisiert wird. Und einige Patienten haben möglicherweise persönliche Vorlieben, die sie eher zu einer Behandlung als zu einer anderen neigen (z. B. bevorzugen sie ein einmaliges riskanteres Verfahren gegenüber mehreren Verfahren mit geringerem Risiko, die das gleiche kollektive Risiko darstellen). Die aktuelle Debatte konzentriert sich darauf, ob randomisierte klinische Studien diese Möglichkeiten in einer Weise berücksichtigen können, die den Normen der klinischen Medizin entspricht.

Selbst wenn klinisches Gleichgewicht verwendet werden kann, um zumindest einige randomisierte klinische Studien zu rechtfertigen, bleibt ein erhebliches Problem bestehen. Klinisches Gleichgewicht kann nicht verwendet werden, um alle wichtigen Arten klinischer Forschung zu rechtfertigen, die regelmäßig durchgeführt werden. Die Hauptherausforderung für die Behauptung, dass die klinische Forschung mit den Normen der klinischen Medizin vereinbar sein muss, besteht darin, dass bestimmte Studien und Verfahren, die für die Identifizierung und Entwicklung verbesserter Methoden zum Schutz und zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung sind, eindeutig nicht mit den einzelnen Probanden vereinbar sind 'medizinische Interessen. Diese Besorgnis ergibt sich aus den nicht vorteilhaften Studien, die erforderlich sind, um zu bestimmen, welche Dosis für eine mögliche neue Behandlung verwendet werden soll.

Diese Bewertung erfordert die Beurteilung, welche Dosis sowohl für den Menschen sicher als auch wahrscheinlich wirksam ist. Um diese Bestimmung zu treffen, führen die Forscher häufig kurze Studien mit einigen Probanden durch, in denen sie ihnen Einzeldosen geben. Diese Studien, die als pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien bezeichnet werden, bieten den Probanden im Wesentlichen keine Chance auf medizinischen Nutzen und stellen zumindest einige Risiken dar und stehen insoweit im Widerspruch zu den medizinischen Interessen der Probanden. Selbst wenn die Prüfer in der Lage sind, eine Studie durchzuführen, die das klinische Gleichgewicht erfüllt, müssen sie in der Regel einige nicht vorteilhafte Verfahren wie zusätzliche Blutabnahmen einbeziehen, um die getesteten Arzneimittel zu bewerten. Diese Studien können in Fächern seinmedizinische Interessen in dem Sinne, dass das von der Studie angebotene Risiko-Nutzen-Verhältnis insgesamt mindestens so günstig ist wie die verfügbaren Alternativen. Diese Art der Bewertung auf Studienebene verschleiert jedoch die Tatsache, dass die Studie individuelle Interventionen umfasst, die den medizinischen Interessen der Probanden und den Normen der klinischen Medizin zuwiderlaufen.

Einige Kommentatoren versuchen, diese Studien und Verfahren zu rechtfertigen, indem sie zwischen "therapeutischer" und "nichttherapeutischer" Forschung unterscheiden. Befürworter behaupten, dass die Forderung nach Übereinstimmung mit den medizinischen Interessen der Probanden nur für die therapeutische Forschung gilt; Nichttherapeutische Forschungsstudien und -verfahren können bis zu einem gewissen Grad von diesen Normen abweichen, sofern die medizinischen Interessen der Probanden nicht wesentlich beeinträchtigt werden. Die Unterscheidung zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung basiert manchmal auf dem Design der betreffenden Studien oder auf den Absichten der Forscher. Studien, die Probanden zugute kommen sollen, oder Forscher, die Probanden zugute kommen sollen, führen therapeutische Studien durch. Diejenigen, die verallgemeinerbares Wissen sammeln sollen oder in denen die Forscher dies beabsichtigen, stellen eine nichttherapeutische Forschung dar.

Das Problem bei der so definierten Unterscheidung besteht darin, dass die Forschung selbst typischerweise als eine Praxis definiert wird, die darauf abzielt, verallgemeinerbares Wissen zu sammeln, das von Forschern durchgeführt wird, die dieses Ziel erreichen wollen (Levine 1988). Daraus folgt, dass jede Forschung als nicht therapeutisch eingestuft wird. Umgekehrt beabsichtigen die meisten Ermittler, ihren Probanden in irgendeiner Weise zu helfen. Vielleicht gestalten sie die Studie so, dass sie klinisch nützliche Ergebnisse liefert, oder sie bieten geringfügige Sorgfalt, die für Forschungszwecke nicht erforderlich ist, oder Überweisungen an Kollegen. Selbst wenn man die Unterscheidung in der Theorie wieder gutmachen kann, scheinen diese Praktiken sie für die Praxis der klinischen Forschung irrelevant zu machen. Noch wichtiger ist, dass nicht klar ist, warum die Verantwortung der Prüfer gegenüber den Patienten oder die Ansprüche der Patienten gegenüber den Prüfärzten in Abhängigkeit von dieser Unterscheidung variieren sollten. Es ist nicht klar, wie man die Behauptung verteidigen könnte, dass Forscher Patienten bestimmten Risiken zum Nutzen anderer aussetzen dürfen, sondern nur im Rahmen von Forschungsarbeiten, die nicht zum Nutzen der Probanden gedacht sind.

Um eine Möglichkeit zu nutzen, ist es nicht klar, dass diese Ansicht durch Berufung auf die Rollenverantwortung der Ärzte verteidigt werden kann. Eine auf den ersten Blick plausible Ansicht besagt, dass die Rollenverantwortung der Ärzte für alle Begegnungen zwischen Ärzten und Patienten gilt, die eine medizinische Behandlung benötigen. Diese Ansicht würde bedeuten, dass Ärzte die medizinischen Interessen der Patienten bei der Durchführung therapeutischer Studien möglicherweise nicht beeinträchtigen, aber auch nichttherapeutische Forschungsverfahren mit Patienten zu verbieten scheinen. Alternativ könnte man argumentieren, dass die Rollenverantwortung von Ärzten nur im Rahmen der klinischen Versorgung gilt und daher überhaupt nicht im Rahmen der klinischen Forschung. Diese Artikulation liefert eine plausibelere Sichtweise, unterstützt jedoch nicht die Verwendung der therapeutischen / nichttherapeutischen Unterscheidung. Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass ÄrzteDie Verpflichtungen unterscheiden sich je nach Art der betreffenden Forschung.

Die Behauptung, dass klinische Forschung den Normen der klinischen Medizin entsprechen muss, hat diese starke Tugend: Sie bietet eine klare Methode, um einzelne Forschungsthemen zu schützen und der Öffentlichkeit zu versichern, dass sie so geschützt sind. Wenn Forschungsthemen im Einklang mit ihren medizinischen Interessen behandelt werden müssen, können wir ziemlich sicher sein, dass Verbesserungen in der klinischen Medizin nicht auf Kosten ihrer Nutzung erzielt werden. Die meisten Berichte über die Ethik der klinischen Forschung erkennen jetzt die Grenzen dieses Ansatzes und bemühen sich sicherzustellen, dass die Forschungsthemen im Rahmen der Forschung keinen übermäßigen Risiken ausgesetzt sind (Emanuel, Wendler, Grady 2000; CIOMS 2002). Die Ablehnung der Unterscheidung zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung führt somit zu einer Erhöhung der konzeptionellen Klarheit und der Besorgnis hinsichtlich des Nutzungspotenzials.

Kliniker, die zuerst als Ärzte ausgebildet wurden, die lehrten, im besten Interesse des Patienten vor ihnen zu handeln, haben häufig Schwierigkeiten, einige Patienten riskanten Verfahren zum Nutzen anderer auszusetzen. Es ist eine Sache für Philosophen, darauf zu bestehen, dass Forschungsthemen keine Patienten sind und nicht gemäß den Normen der klinischen Medizin behandelt werden müssen, egal wie genau. Für klinische Forscher ist es eine andere Sache, Forschungsthemen, die an Krankheit und Krankheit leiden, als etwas anderes als Patienten zu betrachten. Diese klinischen Instinkte sind zwar verständlich und lobenswert, können jedoch die wahre Natur der klinischen Forschung verschleiern, da Forscher und Probanden gleichermaßen versuchen, sich davon zu überzeugen, dass klinische Forschung nichts anderes als die Bereitstellung klinischer Versorgung umfasst.

5. Minimale Risiken

Das grundlegende ethische Anliegen der klinischen Forschung ist die Tatsache, dass die Probanden Risiken zum Nutzen anderer ausgesetzt sind, was zu Bedenken hinsichtlich der Ausbeutung führt. Auf diese Weise verstanden und in Anerkennung der Notwendigkeit, nicht vorteilhafte Forschungsverfahren und -studien durchzuführen, halten viele Kommentatoren und Leitlinien die klinische Forschung für akzeptabel, sofern die Nettorisiken, denen die Probanden ausgesetzt sind, ausreichend gering sind. Die Herausforderung, der sich derzeit viele in der klinischen Forschung gegenübersehen, besteht darin, einen Standard zu identifizieren und einen verlässlichen Weg zu seiner Umsetzung zu finden, was in diesem Zusammenhang ein ausreichend geringes Risiko darstellt.

Einige argumentieren, dass die Risiken der klinischen Forschung als ausreichend gering eingestuft werden, wenn sie "vernachlässigbar" sind, was als Risiken verstanden wird, die keine Chance auf ernsthaften Schaden darstellen (Nicholson 1986). Forscher, die Kindern zu Forschungszwecken einige Fragen stellen, können sie Risiken aussetzen, die nicht besorgniserregender sind als die, einige Minuten lang leicht verärgert zu sein. Es erscheint nicht unplausibel, dass die Ausbeutung ein gewisses Risiko oder die Realisierung eines ernsthaften Schadens erfordert, was impliziert, dass diese Studie zumindest keine Bedenken hinsichtlich der Ausbeutung aufwirft. Oder man könnte argumentieren, dass die möglichen Schäden, die durch diese Studie entstehen, so unbedeutend sind, dass das Potenzial zur Ausbeutung kein ernstes ethisches Problem darstellt.

Trotz der theoretischen Plausibilität dieser Ansichten erfüllen nur sehr wenige tatsächliche Studien den vernachlässigbaren Risikostandard. Selbst Routineverfahren, die in der pädiatrischen Forschung weit verbreitet sind, wie einzelne Blutabnahmen, bergen ein gewisses, in der Regel sehr geringes Risiko für mehr als vernachlässigbare Schäden. Andere (Kopelman 2000; Resnik 2005) definieren Risiken als ausreichend niedrig oder „minimal“, wenn sie die Risiken, denen Einzelpersonen bei der Durchführung von Routineuntersuchungen ausgesetzt sind, nicht überschreiten. Die Sorge bei diesem Standard ist, dass die Risiken routinemäßiger medizinischer Verfahren für gesunde Personen insofern äußerst gering sind, als dieser Standard einen Großteil der klinischen Forschung verbietet, einschließlich Studien, die intuitiv akzeptabel erscheinen. Dieser Ansatz steht vor dem zusätzlichen Problem, dass die Techniken der klinischen Medizin sicherer und weniger invasiv werden. Eine zunehmende Anzahl von Verfahren, die in der nicht vorteilhaften Forschung angewendet werden, würde als übermäßig riskant angesehen.

Viele Richtlinien (US-Gesundheitsministerium 2005; Australian National Health and Medical Research Council 1999) und Kommentatoren sind der Ansicht, dass nicht vorteilhafte Forschung ethisch vertretbar ist, solange die Risiken die Risiken, denen die Probanden im täglichen Leben ausgesetzt sind, nicht überschreiten. Die Stärke dieser Behauptung soll sich aus der Tatsache ergeben, dass solche Untersuchungen die Risiken, denen die Probanden ausgesetzt sind, nicht erhöhen. Seine intuitive Anziehungskraft geht jedoch häufig auf eine gemeinsame Haltung gegenüber den Risiken des täglichen Lebens zurück. Viele an der klinischen Forschung Beteiligte gehen implizit davon aus, dass der minimale Risikostandard im Wesentlichen dem vernachlässigbaren Risikostandard entspricht. Wenn die Risiken der Forschung nicht größer sind als die Risiken, denen Einzelpersonen im täglichen Leben ausgesetzt sind, birgt die Forschung kein Risiko für ernsthafte Schäden. Als Einstellung zu vielen Risiken, denen wir im täglichen Leben ausgesetzt sind, ist diese Ansicht sinnvoll. Wir könnten unser tägliches Leben nicht überstehen, wenn wir uns aller Risiken bewusst wären, denen wir ausgesetzt sind. Das Überqueren der Straße birgt mehr Risiken als man katalogisieren kann, geschweige denn ohne weiteres. Wenn diese Risiken ausreichend gering sind, stellen psychisch gesunde Personen sie sozusagen in den Hintergrund und ignorieren sie, es sei denn, die Umstände geben Anlass zu besonderer Besorgnis (z. B. hört man eine Sirene oder sieht eine große Lücke auf dem Bürgersteig). Ignorieren Sie sie, es sei denn, die Umstände geben Anlass zu besonderer Besorgnis (z. B. hört man eine Sirene oder sieht eine große Lücke im Bürgersteig). Ignorieren Sie sie, es sei denn, die Umstände geben Anlass zu besonderer Besorgnis (z. B. hört man eine Sirene oder sieht eine große Lücke im Bürgersteig).

Paul Ramsey berichtet, dass die Mitglieder während der Beratungen der Nationalen Kommission für pädiatrische Forschung die Begriffe minimale und vernachlässigbare Risiken häufig so verwendeten, dass sie bereit zu sein schienen, auch mit Kindern eine minimale Risikoforschung zuzulassen, aus solchen Gründen Die Forschung birgt kein Risiko für ernsthafte Schäden (Ramsey 1978). Die Mitglieder argumentierten dann weiter, dass eine zusätzliche ethische Anforderung für eine solche Forschung eine Garantie für die Entschädigung für schwerwiegende Forschungsverletzungen sei. Dieser Ansatz zur pädiatrischen Forschung mit minimalem Risiko unterstreicht deutlich die etwas verwirrte Haltung, die wir häufig gegenüber Risiken haben, insbesondere gegenüber den Risiken des täglichen Lebens.

Wir gehen unserem täglichen Leben so nach, als würden keine sehr geringen Risiken auftreten, und behandeln Ereignisse mit geringer Wahrscheinlichkeit effektiv als Ereignisse mit null Wahrscheinlichkeit. Insofern, vermute ich, sind wir keine Bayesianer in Bezug auf die Risiken des täglichen Lebens. Wir behandeln einige mögliche Schäden als unmöglich, um den Tag zu überstehen. Diese Haltung, die für unser Leben von entscheidender Bedeutung ist, bedeutet nicht, dass im täglichen Leben keine ernsthaften Risiken bestehen. Die Tatsache, dass unsere Einstellung zu den Risiken des Alltags durch seine Fähigkeit gerechtfertigt ist, uns zu helfen, den Tag zu überstehen, untergräbt seine Fähigkeit, eine ethische Rechtfertigung dafür zu liefern, dass Forschungsthemen im Rahmen der nicht vorteilhaften Forschung denselben Risiken ausgesetzt werden (Ross) & Nelson 2006).

Erstens ist das Ausmaß, in dem wir die Risiken des täglichen Lebens ignorieren, kein vollständig rationaler Prozess. In vielen Fällen ist unsere Einstellung zu Risiken eine Funktion von Merkmalen der Situation, die nicht direkt mit dem Risikograd korrelieren, wie z. B. unser wahrgenommenes Kontrollniveau und unsere Vertrautheit mit der Aktivität (Tversky, Kahneman 1974; Tversky, Kahneman 1981; Slovic 1987; Weinstein 1989). Zweitens sind wir in dem Maße, in dem der Prozess des Ignorierens einiger Risiken rational ist, an einem Prozess beteiligt, bei dem ermittelt wird, auf welche Risiken wir achten sollten. Einige Risiken sind so gering, dass es sich nicht lohnt, darauf zu achten. Ihre Berücksichtigung wäre schädlicher (würde uns mehr kosten) als der erwartete Wert, sich ihrer überhaupt bewusst zu sein.

Bis zu einem gewissen Grad basieren unsere diesbezüglichen Einstellungen auf einer rationalen Kosten-Nutzen-Analyse. Insofern liefern diese Einstellungen kein ethisches Argument dafür, Forschungsthemen Risiken zum Nutzen anderer auszusetzen. Die Tatsache, dass die Kosten für eine Person, auf ein bestimmtes Risiko im täglichen Leben zu achten, höher sind als die Vorteile für diese Person, scheint keine Relevanz für die Risiken zu haben, denen wir sie zum Nutzen anderer aussetzen können. Schließlich besteht die Möglichkeit, dass viele Aktivitäten des täglichen Lebens ernsthaften Schaden anrichten. Dies zeigt, dass der Standard „Risiken des täglichen Lebens“nicht ausschließt, dass einige Probanden ernsthaften Schaden erleiden. In der Tat könnte man den Punkt viel stärker ausdrücken. Wahrscheinlichkeiten sind das, was sie sind,Die Risiken des täglichen Lebensstandards implizieren, dass, wenn wir genügend Forschung zu minimalen Risiken durchführen, einige Probanden sterben und die Punktzahlen dauerhaft behindert werden.

Wie oben angedeutet, wäre eine plausibelere Argumentation die Verteidigung der klinischen Forschung, die nur minimale Risiken birgt, da sie die Risiken, denen die Probanden ausgesetzt sind, nicht erhöht. Es erscheint plausibel anzunehmen, dass eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt entweder an der Forschung teilnimmt oder an den Aktivitäten des täglichen Lebens beteiligt ist. Unter der Annahme, dass die Risiken der beiden Aktivitäten im Wesentlichen gleichwertig sind, bedeutet dies, dass die Aufnahme in die Studie die Risiken, denen er ausgesetzt ist, nicht erhöht, anstatt dem Probanden zu erlauben, weiterhin an den Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen. Das Problem mit diesem Argument ist, dass die Risiken der Forschung oft eher additiv als substituierend sind.

Für die Teilnahme an einer Studie muss das Subjekt möglicherweise zu einem Forschungsbesuch in die Klinik fahren. Die vorliegende Verteidigung ist insofern erfolgreich, als diese Reise eine andere Fahrt im Auto oder eine ähnlich riskante Aktivität ersetzt, an der das Thema sonst beteiligt gewesen wäre. In der Praxis ist dies häufig nicht der Fall. Das Thema kann stattdessen einfach die Autofahrt zum Einkaufszentrum bis nach dem Forschungsbesuch verschieben. In diesem Fall kann sich das Risiko einer schweren Verletzung durch eine Autofahrt aufgrund ihrer Teilnahme an der Forschung verdoppeln. Darüber hinaus gehen wir im täglichen Leben viele Risiken ein, da die entsprechenden Aktivitäten denjenigen, die sie verfolgen, eine Chance auf persönlichen Nutzen bieten. Wir erlauben Kindern, den Bus zu nehmen, weil wir davon ausgehen, dass die Vorteile einer Ausbildung die Risiken rechtfertigen. Die Tatsache, dass wir diese Risiken angesichts des potenziellen Nutzens akzeptieren, gibt keinen Grund zu der Annahme, dass dieselben Risiken oder sogar dasselbe Risiko im Rahmen einer Aktivität akzeptabel wären, einschließlich einer nicht vorteilhaften Forschungsstudie, die keine Chance auf medizinische Versorgung bietet Vorteil.

6. Eine libertäre Analyse

Eine Möglichkeit, die in der Literatur zur Forschungsethik nur selten verfolgt wird, wäre die Annahme einer libertären Rechtfertigung für die Aufnahme von Personen in die nicht vorteilhafte klinische Forschung. Bei diesem Ansatz könnten die Ermittler jede von ihnen gewünschte Forschung durchführen, sofern sie die freie und informierte Zustimmung der Probanden erhalten, die sie einschreiben möchten. Es ist anzumerken, dass im Wesentlichen alle aktuellen Vorschriften mit diesem Ansatz unvereinbar sind. Die meisten Vorschriften, beginnend mit der ersten Erklärung von Helsinki (World Medical Organization 1996), erlauben es den Ermittlern, Forschung an menschlichen Probanden nur dann durchzuführen, wenn dies von einer unabhängigen Gruppe genehmigt wurde, die dafür verantwortlich ist, dass die Studie ethisch vertretbar ist. Die meisten Vorschriften schränken die Art der Forschung, die unabhängige Ethikkommissionen genehmigen können, weiter ein. Sie müssen feststellen, dass die Forschung einen wichtigen sozialen Wert hat und die Risiken minimiert wurden, bevor sie genehmigt wird, wodurch die Arten der Forschung eingeschränkt werden, an denen selbst kompetente Erwachsene teilnehmen können.

Man könnte diese Einschränkungen als Verrat an dem Paternalismus betrachten, der in den meisten Ansätzen zur Ethik der klinischen Forschung verankert ist. Obwohl der Vorwurf des Paternalismus oft ein gewisses Maß an Verurteilung mit sich bringt, gibt es eine lange Geschichte dessen, was in der klinischen Forschung als angemessener Paternalismus angesehen wird (Miller & Wertheimer 2007). Auch dies könnte sich aus der klinischen Medizin entwickelt haben. Alternativ können Verteidiger diese Einschränkungen eher als sanften Paternalismus betrachten (Feinberg 1986; siehe auch Eintrag zum Paternalismus). Es gibt gute Gründe und wichtige empirische Daten, um zu hinterfragen, wie oft die Voraussetzungen für den libertären Ansatz in der Praxis verwirklicht werden. Forschungsthemen, manchmal weil sie krank und verletzlich sind, manchmal aus unklaren Gründen,Oft wird die klinische Forschung nicht ausreichend verstanden, um fundierte Entscheidungen über die Einschreibung zu treffen (Flory und Emanuel 2004). Daher kann man viele Vorschriften für die klinische Forschung nicht als unvereinbar mit dem libertären Ideal betrachten, sondern als ausgehend von diesem Ideal und als Erkenntnis, dass potenzielle Forschungsthemen es häufig nicht erreichen.

Um kurz die Herausforderungen zu veranschaulichen, denen sich diejenigen gegenübersehen, die hoffen, die moralischen Bedenken der klinischen Forschung durch eine gültige Einverständniserklärung auszuräumen, besteht weitgehende Übereinstimmung darüber, dass eine gültige Einwilligung zur Aufnahme in randomisierte klinische Studien erfordert, dass Einzelpersonen den Prozess der Randomisierung verstehen. Der Einzelne muss verstehen, dass die Behandlung, die er erhält, wenn er an der Studie teilnimmt, durch einen Prozess bestimmt wird, bei dem nicht berücksichtigt wird, welche der Behandlungen für ihn am besten geeignet ist (Kupst 2003). Die anfängliche Annahme, dass die Forschungsteilnehmer diese Tatsache verstehen können, wird durch eine beeindruckende und zunehmende Datenfülle widerlegt, aus der hervorgeht, dass viele, vielleicht die meisten Personen, die an der klinischen Forschung teilnehmen, die Randomisierung nicht verstehen (Snowden 1997; Featherstone und Donovan 2002; Appelbaum 2004).

Selbst wenn man aus Gründen der Argumentation akzeptiert, dass potenzielle Forschungsteilnehmer in der Lage sind, eine freie und ausreichend informierte Einwilligung zu erteilen, folgt daraus nicht, dass sie in die von ihnen gewählten Studien eingeschrieben sein können, ohne sich einzumischen Ethikprüfungsausschüsse und die Grenzen der Forschungsvorschriften. Diese Schlussfolgerung folgt aus einem allgemeinen Grundsatz, der besagt, dass die Bedingungen, unter denen ein Individuum einem anderen etwas antun darf, nicht durch die Zustimmung des zweiten Individuums erschöpft sind. Vielleicht entscheiden sich einige Menschen dafür, mit mangelndem Respekt behandelt zu werden, sogar gefoltert zu werden. Daraus folgt jedoch nicht, dass es für mich oder Sie akzeptabel ist, sie entsprechend zu behandeln. Als unabhängige moralische Akteure brauchen wir Grund zu der Annahme, dass die betreffende Behandlung angemessen ist, und diese Bewertung betrifft:in typischen Fällen mehr als die Tatsache, dass der Einzelne damit einverstanden war.

Auf diese Weise verstanden, sind viele der Einschränkungen der Art der Forschung, der kompetente Erwachsene zustimmen können, aus paternalistischen Gründen nicht oder zumindest nicht allein gerechtfertigt. Stattdessen weisen diese Einschränkungen auf ein entscheidendes und oft übersehenes Anliegen in der Forschungsethik hin. Die Vorschriften für die klinische Forschung werden häufig als Schutz der Forschungsthemen vor Schaden charakterisiert. Obwohl dies zweifellos eine wichtige und möglicherweise primäre Funktion der Vorschriften ist, spielen sie auch eine wichtige Rolle bei der Begrenzung des Ausmaßes, in dem Ermittler Forschungsthemen Schaden zufügen, und bei der Begrenzung des Ausmaßes, in dem die Gesellschaft einen Prozess unterstützt und davon profitiert, der andere ausnutzt. Es ist nicht nur so, dass Forschungsthemen nicht ohne zwingenden Grund einem Schadensrisiko ausgesetzt werden sollten. Die Ermittler sollten sie nicht ohne zwingenden Grund solchen Risiken aussetzen, und die Gesellschaft sollte ein solches Projekt auch nicht unterstützen und davon profitieren.

Dieser Aspekt der Ethik der Klinik steht in engem Zusammenhang mit der Ansicht, dass die Verpflichtungen der Kliniker die Art der von ihnen durchgeführten klinischen Forschung einschränken. Aus dieser Sicht ist es die Tatsache, dass man Arzt ist und verpflichtet ist, das Wohl derer zu fördern, mit denen man professionell interagiert, was bestimmt, was man mit Probanden machen darf. Dieser Zusammenhang hebt die dringenden Fragen hervor, die sich stellen, wenn wir versuchen, über die Ansicht hinauszugehen, dass die klinische Forschung den Normen der klinischen Medizin unterliegt. Es gibt eine gewisse Plausibilität für die Behauptung, dass ein Forscher nicht als Kliniker auftritt und daher möglicherweise nicht den Verpflichtungen unterliegt, die für Kliniker gelten. Oder vielleicht könnten wir sagen, dass sich die Forscher- / Subjekt-Dyade von der Arzt- / Patienten-Dyade unterscheidet und nicht unbedingt denselben Normen unterliegt. Aber,Sobald man entscheidet, dass wir einen Bericht über die Ethik der klinischen Forschung benötigen, der sich von der Ethik der klinischen Versorgung unterscheidet, bleibt die Frage offen, welche Einschränkungen für das gelten, was Forscher für Forschungsthemen tun dürfen. Es scheint klar zu sein, dass Forscher Probanden ohne triftigen Grund keinen Risiken aussetzen dürfen, und es ist auch klar, dass diese Behauptung auch für diejenigen gilt, die eine kostenlose und informierte Einwilligung erteilen. Es bleibt unklar, was in diesem Zusammenhang eine ausreichende Rechtfertigung darstellt.und auch klar, dass dieser Anspruch auch für diejenigen gilt, die eine kostenlose und informierte Zustimmung geben. Es bleibt unklar, was in diesem Zusammenhang eine ausreichende Rechtfertigung darstellt.und auch klar, dass dieser Anspruch auch für diejenigen gilt, die eine kostenlose und informierte Zustimmung geben. Es bleibt unklar, was in diesem Zusammenhang eine ausreichende Rechtfertigung darstellt.

Die libertäre Entschließung zur Herausforderung der Forschungsethik steht vor dem zusätzlichen Problem, dass sie keine Rechtfertigung für die Durchführung von Forschungsarbeiten mit Personen bietet, die keine Einverständniserklärung abgeben können. Oder vielleicht impliziert dies im Einklang mit dem ersten Prinzip des Nürnberger Kodex, dass eine solche Forschung notwendigerweise unethisch ist. Diese plausible und verlockende Sichtweise verpflichtet zu der Ansicht, dass Forschung mit Kindern, Forschung in vielen Notsituationen und Forschung mit dementen älteren Menschen ethisch inakzeptabel sind. Man könnte eine solche Ansicht konsequent beibehalten, aber wie bereits erwähnt, sind die sozialen Kosten für ihre Annahme hoch. Es wird zum Beispiel geschätzt, dass ungefähr 70% der Medikamente, die Kindern zur Verfügung gestellt werden, nicht auf Kinder getestet wurden, selbst nicht auf grundlegende Sicherheit und Wirksamkeit (Roberts, Rodriquez, Murphy, Crescenzi 2003; Field &Behrman 2004; Caldwell, Murphy, Butow, Craig 2004). Ohne klinische Forschung mit Kindern werden Kinderärzte gezwungen sein, weiterhin manchmal unangemessene Behandlungen anzubieten, was zu erheblichen Schäden führt, die durch klinische Forschung zur Ermittlung besserer Ansätze hätten vermieden werden können. Im nächsten Abschnitt werden wir auf die Tatsache zurückkommen, dass das Versäumnis, klinische Forschung durchzuführen, mit ziemlicher Sicherheit zu wesentlich mehr Schäden führen würde, als es vermeidet. Wir werden auf die Tatsache zurückkommen, dass das Versäumnis, klinische Forschung durchzuführen, mit ziemlicher Sicherheit zu wesentlich mehr Schäden führen würde, als es vermeidet. Wir werden auf die Tatsache zurückkommen, dass das Versäumnis, klinische Forschung durchzuführen, mit ziemlicher Sicherheit zu wesentlich mehr Schäden führen würde, als es vermeidet.

7. Ziele und Interessen

In einem der einflussreichsten Artikel in der Geschichte der Forschungsethik argumentiert Hans Jonas (1969), dass der Fortschritt der klinischen Forschung normativ optional ist, während die Notwendigkeit, den Einzelnen vor den Schäden zu schützen, denen die klinische Forschung ihn aussetzt, obligatorisch ist. Er schreibt: „Wenn der gegenwärtige Zustand nicht unerträglich ist, ist das melioristische Ziel [der biomedizinischen Forschung] in gewissem Sinne unbegründet, und dies nicht nur aus der Sicht der Gegenwart. Unsere Nachkommen haben das Recht, ein nicht geplünderter Planet zu sein. Sie haben kein Recht auf neue Wundermittel. Wir haben gegen sie gesündigt, wenn wir durch unser Tun ihr Erbe zerstört haben, nicht wenn die Arthritis zu dem Zeitpunkt, an dem sie herumkommen, noch nicht besiegt ist (außer durch bloße Vernachlässigung). “

Diese Ansicht impliziert nicht, dass klinische Forschung notwendigerweise unethisch ist, aber die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt werden kann, sind sehr streng. Dieses Argument mag insofern plausibel erscheinen, als man wie Jonas die Vorteile der klinischen Forschung als solche ansieht, die einen akzeptablen Lebenszustand noch besser machen. Das von Jonas angeführte Beispiel für Arthritis kennzeichnet diese Ansicht. Die Heilung von Arthritis, wie die Heilung von Dyspepsie, Kahlheit und den kleinen Schmerzen des Lebens und Alterns, wäre schön, scheint aber kein tiefgreifendes Problem in unserem Leben anzugehen. Wenn dies alles wäre, was die klinische Forschung zu bieten hat, sollten wir in der Tat zögern, viele Risiken einzugehen, um ihre Ziele zu erreichen. Wir sollten insbesondere nicht die Chance nutzen, Einzelpersonen Unrecht zu tun oder sie auszunutzen, um diese Ziele zu erreichen.

Dieses Argument ist insofern sinnvoll, als man den Status quo als akzeptabel ansieht. Ohne weiteres Argument ist jedoch nicht klar, warum man diese Ansicht akzeptieren sollte; Es scheint fast sicher zu sein, dass diejenigen, die an einer schweren Krankheit leiden, die in der zukünftigen Forschung behandelt werden könnte, dies nicht akzeptieren werden. Der erste Schritt besteht darin, Jonas so zu verstehen, dass er argumentiert, dass der gegenwärtige Stand der Dinge eine ausreichend gute Medizin und ein angemessen blühendes Leben beinhaltet, so dass die Bedürfnisse, die jetzt durch zusätzliche klinische Forschung angegangen werden könnten, nicht von ausreichender Bedeutung sind, um die Risiken zu rechtfertigen angehoben durch Dirigieren. Es könnte irgendwann in der Vergangenheit der Fall gewesen sein,Dieses Leben war brutal genug und kurz genug, um das Risiko der Ausbeutung von Forschungsthemen bei der Identifizierung klinischer Wege zur Verbesserung des menschlichen Loses zu rechtfertigen. Aber wir sind teilweise dank der Durchführung klinischer Forschung weit über diesen Punkt hinaus fortgeschritten.

Diese Lesart muss Jonas nicht so interpretieren, dass er die Tatsache ignoriert, dass noch Krankheiten zu heilen sind. Stattdessen könnte er argumentieren, dass diese Krankheiten, obwohl sie real und unglücklich sind, nicht von ausreichender Schwere oder vielleicht Prävalenz sind, um die Risiken der Durchführung klinischer Forschung zu rechtfertigen. Diese Lesart von Jonas ist kohärent, schreibt ihm jedoch eine Analyse der Komplexität zu, die seine Plausibilität untergräbt. In dieser Lesart wird Jonas 'Ansicht als Abschluss einer Risiko-Nutzen-Analyse verstanden, die die potenziellen Gewinne der klinischen Forschung mit der aktuellen Krankheitslast jetzt oder zu dem Zeitpunkt, zu dem er schrieb, und auch zu einem bestimmten Zeitpunkt vergleicht in der Vergangenheit. Die Tatsache, dass diese Berechnung immens schwierig wäre, untergräbt den Vorschlag, dass sie die Grundlage für Jonas 'Position ist.insbesondere angesichts der Tatsache, dass er niemals die Arten von Daten berücksichtigt, die für eine solche Analyse erforderlich wären.

Eine plausibelere Lesart wäre, Jonas als Argument aus einer Version der Aktiv-Passiv-Unterscheidung zu interpretieren. Wenn oft behauptet wird, dass es einen tiefgreifenden moralischen Unterschied zwischen aktivem Verursachen von Schaden und bloßem Zulassen von Schaden gibt, zwischen dem Töten von jemandem und dem Erlauben, dass er stirbt. Jonas scheint diese Unterscheidung bei der Bewertung der Ethik der klinischen Forschung häufig anzusprechen. Die Idee ist, dass bei der Durchführung klinischer Forschung die Ermittler Personen aktiv dem Risiko von Schäden aussetzen. Wenn diese Schäden erkannt werden, müssen die Ermittler sie aktiv schädigen. Der Prüfer, der einem Probanden im Rahmen einer nicht nützlichen Studie ein experimentelles Medikament injiziert, setzt das Individuum aktiv Risiken zum Nutzen anderer aus und schadet aktiv, tötet möglicherweise sogar diejenigen, die dadurch Schaden erleiden. Und,In dem Maße, in dem klinische Forschung im Namen und zum Nutzen der Gesellschaft im Allgemeinen durchgeführt wird, kann man ohne allzu große Schwierigkeiten sagen, dass die Gesellschaft an der Verursachung dieser Schäden beteiligt ist. Wenn wir dagegen keine klinische Forschung betreiben, müssen wir zulassen, dass Personen Krankheiten ausgesetzt sind (die wir sonst möglicherweise hätten vermeiden oder heilen können). Und diese tragische und unglückliche Situation hat den Vorteil, dass sie kein klares moralisches Fehlverhalten beinhaltet. Obwohl tragisch und unglücklich, hat es die Tugend, kein klares moralisches Fehlverhalten zu beinhalten. Obwohl tragisch und unglücklich, hat es die Tugend, kein klares moralisches Fehlverhalten zu beinhalten.

Das Problem mit dem Argument an dieser Stelle ist, dass die Vorteile der klinischen Forschung häufig darin bestehen, sicherere Wege zur Behandlung von Krankheiten zu finden. Die Vorteile dieser Art der klinischen Forschung bestehen darin, dass Ärzte in der Lage sind, Patienten weniger schädliche, weniger toxische Medikamente zur Verfügung zu stellen, sofern sie realisiert werden. Anders ausgedrückt, viele Arten klinischer Forschung bieten das Potenzial, medizinische Behandlungen zu identifizieren, die Patienten weniger schaden als derzeitige. Dies ist kein müßiges Ziel. Eine Studie ergab, dass die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei ordnungsgemäßer Anwendung klinischer Medikamente (dh ohne Fehler bei der Arzneimittelverabreichung, Nichteinhaltung, Überdosierung und Drogenmissbrauch) bei Krankenhauspatienten 6,7% betrug. Dieselbe Studie, die Daten aus dem Jahr 1994 verwendet, kommt zu dem Schluss, dass die genehmigte und ordnungsgemäß verschriebene Verwendung von Medikamenten wahrscheinlich die 5 istDie häufigste Todesursache in den USA (Lazarou, Pomeranz, Corey 1998).

Der normative Kalkül ist wesentlich komplizierter, als eine Lesart von Jonas vermuten lässt. Die Frage ist nicht, ob es zulässig ist, das Risiko einzugehen, einigen Personen Schaden zuzufügen, um anderen Personen etwas besser zu gehen. Stattdessen müssen wir entscheiden, wie wir die Möglichkeit abwägen können, dass Kliniker Patienten bei ihrer Behandlung einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen, während klinische Forscher Probanden bei dem Versuch, verbesserte Methoden zur Behandlung anderer zu identifizieren, einem Verletzungsrisiko aussetzen. Dies bedeutet nicht, dass es keinen normativen Unterschied zwischen diesen beiden Arten von Schäden gibt, sondern nur, dass dieser Unterschied nicht genau als der Unterschied zwischen der Schädigung von Personen und der Verbesserung ihres Loses über einen bereits akzeptablen Status quo hinaus beschrieben wird. Es ist nicht einmal ein Unterschied zwischen der Schädigung einiger Personen und der Erlaubnis, dass andere Personen Schaden erleiden. Das Argument, das vorgebracht werden muss, ist, dass die Schädigung von Personen bei der Durchführung klinischer Forschung möglicherweise einen erheblichen moralischen Fehler beinhaltet, der nicht vorliegt, wenn Kliniker Patienten bei der Behandlung von Patienten Schaden zufügen.

Jonas 'Hauptanliegen ist, dass der Prozess der Durchführung klinischer Forschung die Gefahr der Ausbeutung einer bestimmten Art birgt, indem die Probanden einem Verletzungsrisiko ausgesetzt werden. Es besteht die Gefahr, dass Ermittler Personen als Dinge behandeln, die keine eigenen Interessen haben. Die Sorge ist hier nicht so sehr, dass Forscher und Probanden gemeinsam mit unterschiedlichen, vielleicht sogar widersprüchlichen Zielen in die gemeinsame Aktivität der klinischen Forschung eintreten. Es besteht vielmehr die Sorge, dass die Prüfer bei der Durchführung der klinischen Forschung die Probanden so behandeln, als hätten sie überhaupt keine Ziele oder dass ihre Ziele möglicherweise normativ irrelevant sind.

Nach Ansicht von Jonas kann dieses Problem angegangen werden, und der Prozess des Experimentierens mit einigen zum Nutzen anderer wird nur dann ethisch akzeptabel, wenn die Forschungsthemen die Ziele der Forschungsstudie teilen. Die Ziele müssen bis zu einem gewissen Grad ihre eigenen Ziele sein, damit die Probanden angesichts der Forschungsrisiken daran arbeiten, ihre eigenen Interessen zu fördern. Auf diese Weise ist ethisch angemessene Forschung nach Ansicht von Jonas gekennzeichnet durch: „Aneignung des Forschungszwecks in das eigene Zielschema der Person“(Jonas 1969). Und unter der Annahme, dass es im eigenen Interesse liegt, zumindest die richtigen Ziele zu erreichen, folgt daraus, dass die Probanden durch die Teilnahme an der Forschung in ihrem eigenen Interesse handeln, obwohl sie dadurch riskanten Verfahren ausgesetzt sind durchgeführt, um Informationen zu sammeln, um anderen zu helfen. Man möchte hier die weitere Bedingung hinzufügen, dass ein angemessenes Verhältnis zwischen den Risiken, denen die Individuen ausgesetzt sind, und dem Ausmaß, in dem die Förderung, Verfolgung und möglicherweise Erreichung dieser Ziele ihre eigenen Interessen fördert, bestehen muss.

Jonas behauptet an einigen Stellen, dass Forschungsthemen, zumindest diejenigen mit einer Krankheit, die Ziele einer klinischen Forschungsstudie nur dann teilen können, wenn die Probanden den Zustand oder die Krankheit haben, die untersucht werden (Jonas 1969). Diese Passagen enthüllen etwas von der Darstellung menschlicher Interessen, auf die sich Jonas 'Argumente stützen. In Bezug auf die Zufriedenheit der Standardpräferenzen mit menschlichen Interessen hängt das, was im Interesse eines bestimmten Individuums liegt, davon ab, was das Individuum will oder bevorzugt oder welche Ziele das Individuum unterstützt oder welche Ziele das Individuum in einem idealisierten Zustand unterstützen würde, der gereinigt wurde die Wahnvorstellungen, Missverständnisse und Verwirrungen, die unsere Quotidianpräferenzen beeinflussen (Griffin 1986).

Die Frage, ob eine Person die Ziele einer klinischen Forschungsstudie teilt, ist gegen diese Sichtweise der Interessen einer A-priori-Analyse weitgehend immun. Man muss sie fragen oder vielleicht ihr Verhalten über einen längeren Zeitraum untersuchen. Im Gegensatz dazu scheint Jonas die Frage zumindest bis zu einem gewissen Grad als für eine konzeptionelle Analyse zugänglich zu betrachten. Seine allgemeine Ansicht scheint zu sein, dass es objektive Bedingungen gibt, unter denen Einzelpersonen die Ziele einer bestimmten Forschungsstudie teilen können. Sie können die Ursache der Heilung unterstützen oder zumindest Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit finden, wenn sie selbst an der Krankheit leiden. Ein möglicher Einwand wäre zu argumentieren, dass es viele Gründe gibt, warum eine Person die Ziele einer bestimmten Studie unterstützen könnte, abgesehen von der Tatsache, dass sie selbst an der Krankheit leidet. Man könnte Familienmitglieder mit der Krankheit haben,oder Mitreligionisten oder haben eine verbesserte Behandlung der Krankheit als wichtiges persönliches Ziel angenommen.

Die größere Frage ist hier, ob Probanden, die die Ziele einer klinischen Forschungsstudie unterstützen, eine notwendige Voraussetzung für ihre Akzeptanz sind. Neuere Kommentatoren und Richtlinien übernehmen diese Bedingung selten, wenn überhaupt, obwohl zumindest einige von ihnen davon ausgehen könnten, dass das Erfordernis einer kostenlosen und informierten Einwilligung die Erfüllung dieser Bedingung gewährleistet. Es kann davon ausgegangen werden, dass sich Einzelpersonen nur dann für die Forschung anmelden, wenn sie die Ziele der betreffenden Studie teilen.

Jonas war sich bewusst, inwieweit die durch die klinische Forschung aufgeworfenen normativen Bedenken nicht durch die Risiken, denen die Probanden ausgesetzt sind, erschöpft sind, sondern auch durch das Ausmaß, in dem die Ermittler und implizit die Gesellschaft die Akteure der Risikoexposition sind. Aus diesem Grund erkannte er, dass die libertäre Reaktion selbst in Bezug auf kompetente Erwachsene, die wirklich verstehen, unzureichend ist. In dem Maße, in dem Jonas 'Behauptungen auf einer objektiven Darstellung menschlicher Interessen beruhen, kann man sich schließlich fragen, ob er eine zu restriktive anwendet. Warum sollten wir objektiv denken, dass Einzelpersonen nur dann ein Interesse daran haben, zu den Zielen einer bestimmten Studie beizutragen, wenn sie an der Krankheit leiden, gegen die sie gerichtet sind? Darüber hinaus, obwohl ich den Punkt hier nicht weiter verfolgen werde,Die Berufung auf eine objektive Darstellung menschlicher Interessen erhöht die Möglichkeit, dass man den Prozess der Exposition von Forschungsthemen gegenüber Risiken zum Nutzen anderer verteidigen könnte, da der Beitrag zu wertvollen Projekten, einschließlich vermutlich einiger klinischer Forschungsstudien, objektiv in (den meisten) Fällen liegt. Interessen des Einzelnen.

8. Vertragstheorie

Einige Kommentatoren (Caplan 1984; Harris 2005; Heyd 1996) haben die Möglichkeit in Betracht gezogen, die Exposition von Forschungsthemen gegenüber Risiken zum Nutzen anderer zu rechtfertigen, da eine Verpflichtung zur Teilnahme besteht. Man könnte versuchen, diese Verpflichtung in der Tatsache zu begründen, dass gegenwärtige Personen von klinischer Forschung profitiert haben, die in der Vergangenheit an Personen durchgeführt wurde. Zumindest alle Personen, die Zugang zu medizinischer Versorgung haben, haben von den Bemühungen früherer Forschungsthemen in Form wirksamer Impfstoffe und einer besseren medizinischen Behandlung profitiert.

Die derzeitige Teilnahme an der klinischen Forschung kommt in der Regel zukünftigen Patienten zugute. Wenn wir jedoch eine Verpflichtung für die Vorteile eingehen, die wir aus früheren Forschungsstudien erhalten haben, sind wir vermutlich den Patienten verpflichtet, die an diesen Studien teilgenommen haben. Diese Verpflichtung können wir nicht durch die Teilnahme an aktuellen Studien erfüllen. Dieser Ansatz bietet auch keine Möglichkeit, die allerersten klinischen Studien wie die von Lind zu rechtfertigen, an denen notwendigerweise Probanden teilnahmen, die noch nie von früheren klinischen Forschungen profitiert hatten.

Alternativ könnte man argumentieren, dass die Verpflichtung nicht auf den Nutzen der Personen zurückzuführen ist, die sie tatsächlich aus den Bemühungen früherer Forschungsteilnehmer erhalten haben. Sie ist vielmehr dem gesamten sozialen System verpflichtet, zu dem die klinische Forschung gehört (Brock 1994). Zum Beispiel könnte man argumentieren, dass Einzelpersonen diese Verpflichtung erwerben, wenn sie im Rahmen eines Genossenschaftsprogramms oder einer Genossenschaft erzogen werden. Wir sind verpflichtet, unseren Beitrag innerhalb des Systems zu leisten, da wir glücklicherweise viele Vorteile haben, wenn wir in einem solchen System geboren wurden.

Die erste Herausforderung für diese Ansicht besteht darin, zu erklären, warum der bloße Genuss von Vorteilen ohne eine prospektive Vereinbarung zur Reaktion auf Sachleistungen den Einzelnen dazu verpflichtet, anderen zu helfen. Vermutlich verpflichtet mich das, dass Sie gestern ohne mein Wissen oder meine Einladung etwas Nettes für mich getan haben, nicht dazu, Ihnen heute eine gute Wendung zu machen. Diese Sorge scheint in Bezug auf die pädiatrische Forschung noch größer zu sein. Kinder profitieren sicherlich von früheren Forschungsstudien, tun dies jedoch normalerweise unwissentlich und oft unfreiwillig. Das Beispiel der pädiatrischen Forschung macht den weiteren Punkt deutlich, dass die Rechtfertigung einer nicht vorteilhaften Forschung aus einfachen vertraglichen Gründen bestenfalls schwierig sein wird. Vertragstheorien haben Schwierigkeiten mit diesen Gruppen, wie z.die die Vorteile des Sozialsystems, unter dem sie leben, in keiner sinnvollen Weise akzeptieren (Gauthier 1990).

In einem Rawls'schen Sinne könnte man versuchen, eine Verpflichtung zur Teilnahme an nicht nützlicher Forschung zu begründen, die auf den Entscheidungen basiert, die Einzelpersonen in Bezug auf die Struktur der Gesellschaft aus einer Position der Unwissenheit über ihren eigenen Platz innerhalb dieser Gesellschaft hinter einem Schleier der Unwissenheit treffen würden (Rawls 1999). Um dieses Argument vorzubringen, müsste man das Rawls'sche Argument in mehrfacher Hinsicht modifizieren. Das Wissen, dass man gegenwärtig lebt, könnte seine Entscheidung gegen die Durchführung klinischer Forschung beeinflussen. Diejenigen, die wissen, dass sie zum Zeitpunkt der Entscheidung am Leben sind, haben bereits viele Vorteile aus der Durchführung klinischer Forschung gezogen.

Um diese Vorurteile zu vermeiden, könnten wir den Schleier der Unwissenheit spannen, um die Generation zu verschleiern, zu der man gehört - Vergangenheit, Gegenwart oder Zukunft (Brock 1994). Unter einem so ausgedehnten Schleier der Unwissenheit könnten sich Einzelpersonen für die Teilnahme an klinischer Forschung entscheiden, einschließlich nicht nützlicher Forschung, solange der Nutzen der Praxis ihre Gesamtbelastung übersteigt. Man könnte dann argumentieren, dass Gerechtigkeit als Fairness allen Menschen die Verpflichtung gibt, an der klinischen Forschung teilzunehmen, wenn sie an die Reihe kommen. Dieser Ansatz scheint den Vorteil zu haben, zu erklären, warum wir sogar Kinder bestimmten Risiken zum Nutzen anderer aussetzen können und warum Eltern ihren Kindern die Erlaubnis geben können, an solchen Forschungen teilzunehmen. Dieses Argument scheint auch nicht nur zu implizieren, dass klinische Forschung akzeptabel ist, sondern dass Einzelpersonen verpflichtet sind, daran teilzunehmen. Dies impliziert, dass Erwachsene verpflichtet sind, an der klinischen Forschung teilzunehmen, obwohl wir sie aus praktischen Gründen möglicherweise nicht dazu zwingen.

Bei diesem Ansatz müssten mehrere Probleme angegangen werden. Erstens werden Rawls'sche Argumente typischerweise verwendet, um die Grundstruktur der Gesellschaft zu bestimmen, dh um eine gerechte Anordnung der Grundinstitutionen in der Gesellschaft zu bestimmen (Rawls1999). Wenn die Struktur der Gesellschaft diese Grundbedingungen erfüllt, können die Mitglieder der Gesellschaft nicht argumentieren, dass die daraus resultierende Verteilung von Nutzen und Lasten ungerecht ist. Doch selbst wenn die Struktur der Gesellschaft die Bedingungen für Fairness erfüllt, folgt daraus nicht, dass der Einzelne verpflichtet ist, an der so strukturierten Gesellschaft teilzunehmen. Kompetente Erwachsene können beschließen, eine Gesellschaft zu verlassen, die diese Bedingungen erfüllt (ob sie bessere Orte haben, ist eine andere Frage). Das Ausstiegsrecht legt nahe, dass die Fairness des Systems keine Verpflichtung zur Teilnahme am System begründet, sondern das System gegen diejenigen verteidigt, die argumentieren würden, dass es einigen Teilnehmern gegenüber anderen unfair ist. Das vorliegende Argument kann also allenfalls zeigen, dass es nicht unfair ist, eine bestimmte Person in eine Forschungsstudie einzuschreiben.dass dies eine vernünftige Sache für alle Personen ist, einschließlich derer, die nicht zustimmen können.

Zweitens ist es wichtig zu fragen, aus welchen Gründen Personen, die hinter dem Schleier der Unwissenheit stehen, ihre Entscheidungen treffen. Insbesondere: Werden diese Entscheidungen von moralischen Erwägungen eingeschränkt oder geleitet? (Dworkin 1989; Stark 2000). Eine offensichtliche Antwort ist zu glauben, dass die Entscheidungen auf diese Weise eingeschränkt würden. Schließlich fragen wir uns, was der ethische Ansatz oder die ethische Politik in Bezug auf die klinische Forschung ist. Das Problem ist also, dass die Antwort, die wir in diesem Fall erhalten, erheblich davon abhängen kann, welche ethischen Einschränkungen in das System eingebaut sind, was die Annäherungsfrage zum Betteln bringt. Wenn wir die oft befürwortete Einschränkung einbeziehen, dass es selbst aus gutem Grund unethisch ist, diejenigen Risiken auszusetzen, die nicht zustimmen können, wäre die Politik, die hinter dem Schleier der Unwissenheit gewählt wird, eine Politik, die zumindest nicht vorteilhafte pädiatrische Forschung verbietet.sowie nicht vorteilhafte Forschung mit inkompetenten Erwachsenen.

Befürworter könnten dieses Dilemma vermeiden, indem sie davon ausgehen, dass Personen, die hinter dem Schleier der Unwissenheit stehen, Entscheidungen treffen, die ausschließlich auf Eigeninteressen beruhen und nicht durch moralische Grenzen oder Überlegungen eingeschränkt sind. Vermutlich würden viele verschiedene Systeme diese Anforderung erfüllen. Insbesondere das System, das insgesamt den größten Nutzen bringt, kann eines sein, das wir als unethisch betrachten. Viele sind der Ansicht, dass klinische Forschungsstudien, die keinen potenziellen Nutzen für Probanden bieten und ein sehr hohes Todesrisiko darstellen, unethisch sind, unabhängig von dem sozialen Wert, der aus der Studie gewonnen werden kann. Selbst wenn eine Studie, die einige Probanden mit AIDs infiziert, das Potenzial hat, ein Heilmittel für AIDS zu identifizieren und somit ein positives Kosten-Nutzen-Verhältnis bieten könnte, wäre dies unethisch.

Rawls argumentierte bekanntlich, dass rationale, eigennützige Personen hinter dem Schleier der Unwissenheit eine Maximin-Strategie verfolgen würden, um sicherzustellen, dass es denjenigen, die die schlechteste Position in der zukünftigen Gesellschaft einnehmen, so gut wie möglich geht. Selbst wenn Sie den Maximin-Ansatz akzeptieren und die gegen ihn vorgebrachten Herausforderungen einordnen, kann das Problem möglicherweise nicht gelöst werden. Die Frage ist hier nicht, ob eine vernünftige Person die Armen noch schlechter stellen würde, um den Status der Privilegierten zu erhöhen. Vielmehr betreffen beide Optionen einige Personen, die sich unter unglücklichen Umständen befinden, nämlich mit dem HIV-Virus infiziert sind. Der Unterschied besteht darin, dass bei der einen Option (ohne Durchführung der Studie) im Laufe der Zeit viel mehr Personen infiziert werden, während bei der anderen Option deutlich weniger Personen infiziert werden.aber einige als Ergebnis der Injektion von HIV bei der Identifizierung eines wirksamen Impfstoffs. Da die am wenigsten wünschenswerten Umstände (mit HIV infiziert) in beiden Fällen dieselben sind, scheint die vernünftige Wahl, selbst wenn man die Maximin-Strategie befürwortet, zu sein, welche Option auch immer die Gesamtzahl der Personen reduziert, die sich unter diesen Umständen befinden. Zumindest im vorliegenden Fall scheint der Rawls'sche Ansatz die Art und Weise, in der Individuen in den Positionen landen, die sie einnehmen, nicht zu berücksichtigen. Es scheint, welche Option auch immer die Gesamtzahl der Personen verringert, die sich unter diesen Umständen befinden, was zeigt, dass der Rawls'sche Ansatz zumindest im vorliegenden Fall die Art und Weise, in der Personen in den Positionen landen, die sie einnehmen, nicht zu berücksichtigen scheint. Es scheint, welche Option auch immer die Gesamtzahl der Personen verringert, die sich unter diesen Umständen befinden, was zeigt, dass der Rawls'sche Ansatz zumindest im vorliegenden Fall die Art und Weise, in der Personen in den Positionen landen, die sie einnehmen, nicht zu berücksichtigen scheint.

9. Von der Industrie geförderte Forschung

Die grundlegende ethische Herausforderung der klinischen Forschung besteht darin, ob es akzeptabel ist, einige Forschungsrisiken zum Nutzen anderer auszusetzen. In der Standardformulierung, die wir bis jetzt in Betracht gezogen haben, ist der Nutzen, den andere als Ergebnis der Teilnahme der Probanden an der klinischen Forschung genießen, der medizinische und gesundheitliche Nutzen, bessere Behandlungen für Krankheiten, bessere Methoden zur Vorbeugung von Krankheiten.

Von der Industrie finanzierte Forschung eröffnet das Potenzial für eine ganz andere Art von Nutzen und verändert dadurch möglicherweise grundlegend die moralischen Bedenken, die durch die klinische Forschung aufgeworfen werden. Pharmaunternehmen konzentrieren sich in der Regel darauf, Gewinne zu erzielen und den Aktienkurs und den Marktanteil zu erhöhen. In der Tat wird manchmal argumentiert, dass Unternehmen ihren Aktionären gegenüber verpflichtet sind, einen erhöhten Marktanteil und Aktienkurs anzustreben (Friedman 1970). Dieser Ansatz könnte Unternehmen dazu veranlassen, neue medizinische Behandlungen zu verfolgen, die wenig oder gar kein Potenzial zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens haben (Huskamp 2006; Croghan, Pittman PM 2004). "Ich-auch" Drogen sind in dieser Hinsicht das klassische Beispiel. Sie sind in allen klinisch relevanten Aspekten mit bereits zugelassenen zugelassenen Arzneimitteln identisch. Die Entwicklung eines Me-Too-Arzneimittels bietet das Potenzial, Marktanteile neu zu verteilen, ohne die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern.

Es gibt erhebliche Debatten darüber, wie viele Me-Too-Medikamente es tatsächlich gibt und was erforderlich ist, damit ein Medikament als effektiv identisch eingestuft werden kann (Garattini 1997). Wenn die bestehende Behandlung zu den Mahlzeiten eingenommen werden muss, eine neue Behandlung jedoch nicht, ist dies ein klinisch relevanter Fortschritt? Wenn man sich diese Fragen ansieht, könnte ein Pharmaunternehmen durchaus an einem Medikament interessiert sein, das eindeutig als Ich-zu-Medikament qualifiziert ist. Das Unternehmen kann möglicherweise auf eine versierte Marketingabteilung zurückgreifen, um Ärzte davon zu überzeugen, Rezepte zu verschreiben, und Verbraucher, die neue zu beantragen, wodurch der Gewinn für das Unternehmen gesteigert wird, ohne die Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern.

Der Großteil der klinischen Forschung wurde einst von Regierungsbehörden wie dem US-amerikanischen NIH durchgeführt. Es wird jetzt geschätzt, dass eine Mehrheit, vielleicht eine bedeutende Mehrheit der klinischen Forschungsstudien von der Industrie durchgeführt wird: „Noch 1991 wurden achtzig Prozent der von der Industrie gesponserten Studien in akademischen Gesundheitszentren durchgeführt… Ungeduldig angesichts des langsamen Tempos akademischer Bürokratien, Pharmaunternehmen haben Studien in den privaten Sektor verlagert, wo mittlerweile mehr als siebzig Prozent von ihnen durchgeführt werden (Elliott 2008, Angell 2008, Miller und Brody 2005). Darüber hinaus ist in den ersten Jahren des 21. Jahrhunderts das Forschungsbudget des US-amerikanischen NIH, wahrscheinlich des größten staatlichen Sponsors für klinische Forschung weltweit, gesunken “(Mervis 2004; Mervis 2008).

Die von der Industrie geförderte Forschung verändert nicht nur die grundlegende ethische Herausforderung der klinischen Forschung, sondern auch die Art und Weise, wie viele der spezifischen ethischen Bedenken in diesem Kontext behandelt werden. Kommentatoren zur Ethik der klinischen Forschung stehen der Angemessenheit der Bezahlung von Forschungsthemen trotz der Verbreitung der Praxis eher skeptisch gegenüber, da dies den ethischen Schutz der freien und informierten Einwilligung untergraben könnte (Grady 2005). Es besteht die Sorge, dass das Zahlungsangebot das Urteilsvermögen des Einzelnen in dem Maße trüben könnte, dass er vorübergehend vom Gewinnversprechen überfordert wird und eine Entscheidung trifft, die seinen langfristigen Interessen widerspricht (Macklin 1981).

Die Isolierung der Überprüfung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Forschungsstudien vor dem Einfluss von Geldern wird auch für Ermittler und Geldgeber als wichtig angesehen. Es wird angenommen, dass die Möglichkeit, dass Forscher und Geldgeber durch ihre Teilnahme an der klinischen Forschung erhebliche Geldbeträge verdienen, ihr Urteilsvermögen in einer Weise verzerrt, die im Widerspruch zum angemessenen Schutz von Forschungsthemen steht (Fontanarosa, Flanagin, DeAngelis 2005). Bei der Anwendung auf Ermittler und Geldgeber stellt dieses Anliegen den sehr hohen Prozentsatz der Forschung in Frage, die von gemeinnützigen Organisationen finanziert und häufig von diesen durchgeführt wird. Skeptiker könnten sich fragen, ob das Ziel, Geld zu verdienen, ein größeres Potenzial hat, das Urteilsvermögen unangemessen zu beeinflussen, verglichen mit vielen anderen Motivationen, die allgemein akzeptiert werden und sogar im Rahmen der klinischen Forschung geschätzt werden. Amtszeit und Ruhm erlangen, Kollegen beeindrucken, den Nobelpreis gewinnen.

Finanzielle Interessenkonflikte in der klinischen Forschung deuten auf ein Spannungsverhältnis zwischen dem Verlassen des Gewinnmotivs zur Motivation des Geschäfts und der Isolierung der Arzneimittelentwicklung und dem Testen des Gewinnmotivs zum Schutz von Forschungsthemen und zukünftigen Patienten hin (Psaty, Kronmal 2008). Insofern sind finanzielle Konflikte möglicherweise nicht für das allgemein verfolgte Mittel zugänglich, ethische Bedenken in der klinischen Forschung durch die Veröffentlichung einiger neuer Richtlinien auszuräumen. Während grundlegendere Änderungen notwendig sein können, ist es nicht klar, wie ich schreibe, welche Änderungen ausreichen würden, um das Problem anzugehen, geschweige denn, wie wahrscheinlich es ist, dass sie angenommen werden.

Wenn Industrieforscher und Unternehmen mit der Entwicklung eines Arzneimittels Hunderte von Millionen Dollar verdienen, fragt man sich schließlich, was eine angemessene Antwort auf die Themen darstellt, die für die Entwicklung des betreffenden Arzneimittels von entscheidender Bedeutung sind. In einer Standarddefinition tritt Ausbeutung auf, wenn einige Personen keinen angemessenen Nutzen aus einer gemeinsamen Aktivität ziehen (siehe Eintrag zur Ausbeutung). Eine Reihe klinischer Forschungsstudien kann dazu führen, dass ein Unternehmen Gewinne in Milliardenhöhe erzielt. In Anbetracht der Tatsache, dass ein angemessenes Nutzenniveau eine komplexe Funktion der Eingaben der Teilnehmer im Vergleich zu den Eingaben anderer ist und inwieweit Dritte von diesen Eingaben profitieren, ist es schwierig zu erkennen, wie man die Details dieses Szenarios ergänzen könnte zeigen, dass die typisch minimalen,oder eine nicht existierende Vergütung, die den Forschungsteilnehmern angeboten wird, ist fair. Gleichzeitig würde die Bekämpfung des Nutzungspotenzials durch das Anbieten von Zahlungen an Forschungsteilnehmer eigene ethische Bedenken aufwerfen: Ist die Zahlung eine angemessene Antwort auf die Art des Beitrags der Forschungsteilnehmer? könnte die Zahlung einen unangemessenen Anreiz zur Teilnahme darstellen; Wird die Zahlung die altruistischen Motivationen anderer Teilnehmer untergraben? Am Ende, wenn Kommentatoren Schwierigkeiten haben, die bestehenden ethischen Bedenken der klinischen Forschung auszuräumen, wirft ihr Verhalten in der realen Welt neue ethische Bedenken auf, die auf Analyse und Lösung warten. Ist die Zahlung eine angemessene Antwort auf die Art des Beitrags der Forschungsteilnehmer? könnte die Zahlung einen unangemessenen Anreiz zur Teilnahme darstellen; Wird die Zahlung die altruistischen Motivationen anderer Teilnehmer untergraben? Am Ende, wenn Kommentatoren Schwierigkeiten haben, die bestehenden ethischen Bedenken der klinischen Forschung auszuräumen, wirft ihr Verhalten in der realen Welt neue ethische Bedenken auf, die auf Analyse und Lösung warten. Ist die Zahlung eine angemessene Antwort auf die Art des Beitrags der Forschungsteilnehmer? könnte die Zahlung einen unangemessenen Anreiz zur Teilnahme darstellen; Wird die Zahlung die altruistischen Motivationen anderer Teilnehmer untergraben? Am Ende, wenn Kommentatoren Schwierigkeiten haben, die bestehenden ethischen Bedenken der klinischen Forschung auszuräumen, wirft ihr Verhalten in der realen Welt neue ethische Bedenken auf, die auf Analyse und Lösung warten.

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  • Nationales Referenzzentrum für Bioethikliteratur, organisiert von der Forschungsbibliothek des Kennedy Institute of Ethics
  • Bioethics Literature Database, eine gute deutsche Website für die Durchführung von Recherchen
  • Nuffield Council on Bioethics, organisiert vom Nuffield Council, der herausragenden Organisation für Ethik in Großbritannien
  • Internationale Vereinigung für Bioethik
  • PRIM & R, Öffentliche Verantwortung in Medizin und Forschung
  • SARETI, die südafrikanische Forschungsethik-Trainingsinitiative

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